Vita huset rensar Food and Drug Administration coronavirus-vaccinstandarder som det försökte spåra ur

Vita huset godkände på tisdagen, efter veckor av förseningar tuffa nya standarder för vacciner mot coronavirus - men först efter att Food and Drug Administration ensidigt publicerat riktlinjerna på sin webbplats som en del av informationsmaterial för externa vaccinrådgivare.

Standarderna, som skulle tillämpas på ett nödtillstånd för användning av ett vaccin, är desamma som de som myndigheten föreslog för veckor sedan. På många sätt liknar de standarderna för ett traditionellt godkännande. Men Vita huset, oroligt att kriterierna skulle försena godkännandet av ett vaccin, förmodligen efter valet den 3 november, beslutade att sitta på vägledningen.

Ett av läkemedelsföretagen i spetsen för ansträngningarna att utveckla ett vaccin, Pfizer, förklarade på tisdagen sitt stöd för byrån i dess kamp med Vita huset. Albert Bourla, företagets verkställande direktör, sa på Twitter , Pfizer har aldrig diskuterat [FDA:s] vaccinriktlinjer med Vita huset och kommer aldrig att göra det eftersom det kan undergräva myndighetens oberoende. Han sa att myndighetens oberoende idag är viktigare än någonsin eftersom allmänhetens förtroende för utvecklingen av [coronavirus] vaccin har urholkats av politiseringen av processen.

Det försenade godkännandet av Vita huset inträffade dagar efter president Trump anklagade FDA av att vara politisk i att utforma vägledningen och efter att A P rapporterat att Vita husets stabschef Mark Meadows krävde en detaljerad motivering från byrån om kriterierna. Meadows agerande väckte farhågor för att Vita huset skulle omintetgöra eller blockera standarder som är utformade för att öka allmänhetens förtroende för ett vaccin, enligt personer som är bekanta med situationen som talade på villkoret av anonymitet för att diskutera interna överläggningar.

FDA, som begärt, försåg Vita huset med ytterligare data, men ingenting hände, enligt en högre tjänsteman i förvaltningen som talade på villkoret av anonymitet eftersom de inte hade tillstånd att prata offentligt om frågan. På tisdagen, trött på förseningen, kringgick FDA Vita huset genom att publicera kriterierna online som en del av ett informationspaket för ett möte med dess rådgivande vaccinkommitté som är planerat till den 22 oktober.

Kort efter att standarderna publicerats godkände Vita huset vaccinets vägledning, enligt tjänstemannen.

Vägledningen är mycket strängare än vad som användes för nödklarering av hydroxiklorokin, ett läkemedel mot malaria som användes i början av coronavirus-pandemin, eller konvalescent plasma, som tas från personer som har återhämtat sig från covid-19 och vars antikroppar kan erbjuda ett mått av skydd för andra patienter. Det är ett försök att stärka förtroendet för vaccinutvecklingsprocessen och FDA, som har gjort felsteg under pandemin.

Riktlinjerna rekommenderar att deltagare i kliniska prövningar av vaccin i sent skede följs under en median på minst två månader, med början efter att de fått en andra vaccinationsspruta - vilket experter sa kunde göra det svårt, men inte omöjligt, för ett vaccin att godkännas före valet.

På tisdagskvällen publicerade Trump en tweet som proklamerade att nya FDA-regler gör det svårare för dem att påskynda vacciner för godkännande före valdagen. Bara ännu ett politiskt hitjobb! Presidenten taggade FDA-kommissionär Stephen Hahn i slutet av tweeten.

Posten rapporterade den 22 september att FDA var redo att utfärda en tuff ny standard för ett nödtillstånd för ett vaccin mot coronavirus. Som ett tecken på att vaccinet fungerar sa myndigheten att den skulle vilja se minst fem allvarliga fall av covid-19, sjukdomen orsakad av det nya coronaviruset, i placebogruppen för varje försök, och några fall av sjukdomen hos äldre människor . Om man antar att det inte fanns fall - eller inte lika många - i gruppen som fick vaccinet, skulle det vara en signal om att ett skott fungerar.

På en presskonferens den 23 september sa Trump att FDA-planen lät som ett politiskt drag och varnade Vita huset kan avvisa det.

extrem trötthet mitt på eftermiddagen

Även när Vita huset skramlade med sablar sa chefen för FDA-sektionen som övervakar vacciner upprepade gånger offentligt att han skulle hålla sig till kriterierna och att han för veckor sedan hade berättat för vaccinföretagen vad han letade efter för att ge ett nödtillstånd för användning.

Företagen vet vad vi förväntar oss, sa Peter Marks, chef för FDA:s Center for Biologics Evaluation and Research, förra veckan vid ett evenemang sponsrat av förespråkargruppen Friends of Cancer Research. Han sa att publiceringen av vägledningen till stor del var utformad för att försäkra allmänheten om att FDA skulle använda stränga standarder för att godkänna ett vaccin.

Scott Gottlieb, en före detta FDA-kommissionär, sa vid ett symposium om vetenskaplig integritet och vacciner i tisdags, Det finns få ögonblick jag kan tänka på där så mycket politiskt damm skapades av politiska tjänstemän för så lite faktisk praktisk effekt - och kanske negativ effekt.

Han tillade: Summan av kardemumman är att FDA kommer att hålla sig till de objektiva kriterierna som de beskrev i vägledningen, [den rådgivande kommittén] kommer att stödja dessa principer, och sponsorerna kommer att följa dem.

Marks sa på konferensen att kriterierna som anges i vägledningen är ett försök att bygga förtroende och förtroende för vacciner som får myndighetsgodkännande.

Vi kommer att fortsätta att vara så transparenta som vi kan om vad vi gör eftersom vi i slutändan måste se till att oavsett var någon kommer på spektrumet av deras övertygelse att de åtminstone kan lita på detta och känna sig säkra på att det som kommer igenom vår process är något, eftersom vi på FDA är bekväma med att ge det till våra familjer, de kommer att känna sig bekväma med att ge det till sina familjer, sa Marks.

Han tillade att tidsramen på två månader valdes eftersom data visar att majoriteten av biverkningarna inträffar inom två till tre månader efter vaccination. Till exempel sa han att biverkningar som Guillain-Barres syndrom, när immunsystemet angriper nerverna, kan uppstå ungefär sex veckor efter vaccination, men en inflammation i ryggmärgen skulle vanligtvis inträffa inom tre månader.